日韩片天天操天天干_美女自慰在线免费观看_日本天堂免费网站在线观看_婷婷五月综合欧美

滄州?？邓幱冒b有限公司年產(chǎn)各類管制注射劑瓶4 億支。產(chǎn)品包括、粉針、凍干粉針，以及低硼硅、中性硼硅、高硼硅玻璃類別，包括國(guó)產(chǎn)原料及進(jìn)口原料，規(guī)格有1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml等，盛裝的藥品包括生物制品、基因藥物、多肽合成藥物、注射用水、抗癌藥物、血液制品、化學(xué)藥品。 近年來(lái)，公司順應(yīng)市場(chǎng)需求，自行開(kāi)發(fā)研制硅化鍍膜瓶、卡式瓶、凹凸口瓶、試管、吹制瓶、瓶中瓶等新品，并且啟動(dòng)預(yù)灌封注射器的研究，為客戶提供了更多更好的選擇.

  中性硼硅管制注射劑瓶是當(dāng)今世界上公認(rèn)的最好的藥用包裝材料，其化學(xué)性能穩(wěn)定，耐水一級(jí)、耐酸一級(jí)、耐堿甲級(jí)，并且具有較強(qiáng)抗冷熱沖擊性和很高的機(jī)械強(qiáng)度。歐洲藥典早在九十年代初就對(duì)中性硼硅玻璃做了詳細(xì)的強(qiáng)制說(shuō)明，但是我國(guó)注射劑的包裝全部采用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃包裝，由此歐美國(guó)家拒絕進(jìn)口，水針安瓶脫片現(xiàn)象十分嚴(yán)重,至使我們國(guó)家醫(yī)藥管理局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在八五期間提出至2000年水針注射劑、凍干制劑、生物疫苗及血液制品注射劑全部使用中性硼硅玻璃，淘汰鈉鈣玻璃，限制使用低硼硅玻璃的要求，但是我國(guó)至今未能生產(chǎn)出中性藥用硼硅玻璃，所以這個(gè)要求未能實(shí)現(xiàn)。但是部分藥廠為了出口到歐美國(guó)家不得不高價(jià)從國(guó)外進(jìn)口中性藥用硼硅玻璃管及玻璃瓶，并且國(guó)外產(chǎn)品每年以5%的遞增，提高價(jià)格。由于受價(jià)格因素及國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的影響，我國(guó)大部分藥廠不得不一直延用現(xiàn)有的低硼硅玻璃瓶。

1、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來(lái)劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用、形狀的順序格式。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為中性玻璃管制注射劑瓶。

2、定義 為對(duì)中性玻璃管制注射劑瓶有一個(gè)明確的界定，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

3、外觀 根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。

4、鑒別 中性玻璃與低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與3.3硼硅玻璃也不相同。據(jù)此，鑒別的項(xiàng)目定為：

（1）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的。因此，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高，玻璃的性能越好。因此，把三氧化二硼含量的測(cè)定作為鑒別的項(xiàng)目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型。中性玻璃中b2o3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。

5、121℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測(cè)定法和分級(jí)（ybb00252003），指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí)。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

6、98℃顆粒法耐水性 方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（ybb00362004）進(jìn)行測(cè)定。98℃顆粒法耐水性是國(guó)際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣。中性玻璃材質(zhì)應(yīng)符合hgb1級(jí)的要求?？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

7、內(nèi)表面耐水性 方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)（ybb00242003），指標(biāo)要求達(dá)到hc1級(jí)?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

8、耐酸性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（ybb00342004）第一法測(cè)定，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來(lái)確定級(jí)別。中性玻璃應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（ybb00342004）第二法測(cè)定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來(lái)判定是否合格。中性玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

9、耐堿性 主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（ybb00352004）測(cè)定，中性玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求?？刂撇Ａ康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。

10、內(nèi)應(yīng)力 方法采用內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（ybb00162003），指標(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶（gb 2641—90）?？刂撇Ａ康耐嘶鸸に囁?。

11、耐熱性 取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h后，立即取出檢驗(yàn)無(wú)破裂?？刂撇Ａ康哪蜔嵝阅堋?/span>

12、耐冷凍性 取本品適量，注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在- 41±2℃。24 h后取出，立即放入40±1℃水中，1 min后取出，檢驗(yàn)無(wú)破裂?？刂撇Ａ康牡蜏匦阅?。

13、砷、銻、鉛、鎘浸出量 方法采用砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)試方法（ybb00372004），砷、銻、鉛、鎘浸出含量極限定為：as≤0.2mg/l;sb≤0.7mg/l;pb≤1.0mg/l；cd≤0.25 mg/l。保證注射劑瓶使用的安全性。根據(jù)2005年審定會(huì)增加鎘的浸出量限度：cd≤0.25 mg/l。