工信部消費(fèi)品工業(yè)司處長李宏近日對媒體透露，《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》可能會隨《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》在近期一同出臺。另據(jù)參與制定規(guī)劃的專家介紹，其中包裝相容性將是監(jiān)管部門在2012年的重點(diǎn)工作內(nèi)容。
藥物與包材相容極其重要
藥品是一種特殊商品。藥品包裝用材料、容器，伴隨藥品從生產(chǎn)到銷售的全過程，如果包裝材料和形式選用不當(dāng)，可能會導(dǎo)致最穩(wěn)定的藥物處方失效，甚至對人體產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。比如說，包裝在聚氯乙烯輸液袋中的安定注射液，60%的藥物活性成分被包裝材料所吸附，其療效受到嚴(yán)重影響；用薄的聚乙烯軟管包裝軟膏制劑，會使膏體變硬、變色，無法正常使用。
千山藥機(jī)高層在接受南都記者采訪時(shí)透露，新規(guī)若實(shí)施，將把很多本來不受監(jiān)管的內(nèi)容重新納入監(jiān)管范圍，這使得制藥企業(yè)必須更加重視包材相容性，對醫(yī)藥包裝企業(yè)來說，是一個(gè)難得的機(jī)遇。
350億醫(yī)藥包裝行業(yè)仍混亂
據(jù)專家介紹，我國在2000年以前有關(guān)藥品的法律只有《藥品管理法》，但對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等沒有統(tǒng)一的規(guī)定，各企業(yè)自行書寫，比較混亂。有的企業(yè)甚至在標(biāo)簽上印有誤導(dǎo)消費(fèi)者的圖案和成分等。由于標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不詳或信息不全導(dǎo)致患者用藥產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況時(shí)有發(fā)生。
為此，國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)文，對藥品包裝作了詳細(xì)的規(guī)定。各家制藥企業(yè)才由此開始重視醫(yī)藥包裝，從而促進(jìn)了該行業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)了解，醫(yī)藥包裝行業(yè)目前產(chǎn)值350億元。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘表示，國內(nèi)醫(yī)藥包裝行業(yè)在快速增長的同時(shí)，也存在一些問題亟待解決。主要是企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，裝備、技術(shù)及管理水平低，中低端產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重；自主創(chuàng)新能力弱；包材安全性及與藥品相容性的研究不夠深入；高技術(shù)人才緊缺；標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略和體系欠缺等。而即將出臺的新規(guī)將提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，減少低水平重復(fù)建設(shè)，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)。
規(guī)劃短期影響有限
至于《醫(yī)藥包裝“十二五”規(guī)劃》的出臺對于相關(guān)企業(yè)的影響，有企業(yè)認(rèn)為，短期估計(jì)效果有限。就目前來看，政府對于醫(yī)藥行業(yè)的扶持重點(diǎn)是落在制劑生產(chǎn)規(guī)范以及藥品流通這兩個(gè)項(xiàng)目上，只有等未來這兩方面理順了之后，醫(yī)藥包裝材料行業(yè)才可能得到重點(diǎn)扶持。
來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)
