表3 管制注射劑瓶參考尺寸 單位： mm
規(guī)格 ml | 瓶頸 外徑 d3max | 瓶身高 h2 ≈ | 瓶頸 h3 ≈ | 瓶壁厚 s1 ≈ | r1 ≈ | r2 ≈ | t max | 質(zhì)量 ≈ g | 滿口 容量 ml |
2 | 10.5 | 18.0 | 8.0 | 1.0 | 2.5 | 1.5 | 0.7 | 4.2 | 3.5 |
3 | 20.0 | 4.6 | 4.2 |
4 | 23.0 | 6.8 | 4.8 | 4.8 |
5 | 25.0 | 0.8 | 5.0 | 7.5 |
7 | 16.0 | 25.0 | 7.5 | 1.0 1.1 | 3.5 | 2.0 | 8.2 | 10.5 |
8 | 27.0 | 8.5 | 11.5 |
10 | 37.0 | 9.7 | 13.5 |
12 | 42.0 | 10.5 | 14.5 |
15 | 30.0 | 8.5 | 12.1 | 18.0 |
20 | 35.0 | 1.2 | 5.5 | 2.5 | 1.0 | 15.0 | 23.5 |
25 | 45.0 | 16.2 | 28.5 |
30 | 45.0 | 10.0 | 20.3 | 35 |
5外觀質(zhì)量
5.1 材質(zhì)
5.1.1管制注射劑瓶采用無(wú)色或琥珀色透明的藥用玻璃管制成。
5.1.2 用于管制注射劑瓶的藥用玻璃管應(yīng)符合YBB00282003、YBB00272003、YBB00012005-1、YBB00012005-2任何一種要求。
5.2 結(jié)石和節(jié)瘤
a. 不應(yīng)有直徑大于0.5mm的結(jié)石。
b. 不應(yīng)有直徑大于1.0mm的節(jié)瘤。
5.3 氣泡線
不應(yīng)有寬度大于0.1mm的氣泡線。
5.4 瓶口瓶底氣泡
瓶口瓶底部位不應(yīng)有大于0.3mm的氣泡。
5.5 裂紋
任何部位不允許有裂紋（表面點(diǎn)狀碰痕不作裂紋論）。
5.6 破口
瓶口內(nèi)沿不允許有破口，瓶口外沿不允許有明顯破口（由于制作造成的輕微缺料不作破口論）。
5.7 瓶身劃傷（由于玻璃管之間或瓶子之間的摩擦而造成外表面劃痕）
不應(yīng)有寬度大于0.2mm的劃傷
6 抽樣
6.1 批量
生產(chǎn)廠以日產(chǎn)量、班產(chǎn)量或臺(tái)機(jī)日產(chǎn)量、臺(tái)機(jī)班產(chǎn)量為一批或以用戶一次收貨量為一批。
6.2 抽樣方案
CPPA/T××××—200×
6.2.1 按GB 2828 規(guī)定的方案抽樣。
6.2.2 試驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及合格質(zhì)量水平應(yīng)符合表4的規(guī)定。
表4 試驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及合格質(zhì)量水平
試驗(yàn)組序號(hào) | 試驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào) | 試驗(yàn)項(xiàng)目 | 本標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢驗(yàn)水平 IL | 合格質(zhì)量水平 AQL |
一 | 2 | 裂紋 | 5.5 | I | 1.0 |
二 | 3 4 | 瓶身外徑 瓶口外徑 | 4 | I | 2.5 |
三 | 5 6 7 | 瓶全高 瓶口邊厚 瓶口內(nèi)徑 | 4 4 | I | 2.5 |
四 | 8 | 垂直軸偏差 | 4 | S-3 | 2.5 |
五 | 9 | 底厚 | 4 | S-2 | 4.0 |
六 | 10 11 12 13 14 15 16 | 結(jié)石 節(jié)瘤 氣泡線 瓶口瓶底氣泡 破口 瓶身劃傷 | 5.2 5.2 5.3 5.4 5.6 5.7 5.8 | I I | 4.0 |
6.3 判定規(guī)則
6.3.1 生產(chǎn)廠按 6.2要求檢驗(yàn)時(shí)各項(xiàng)均合格，方可出廠。
6.3.2 收貨方驗(yàn)收時(shí)，認(rèn)為有任何一項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)達(dá)不到 6.2的規(guī)定，則收貨方與生產(chǎn)廠對(duì)該不合格項(xiàng)目進(jìn)行會(huì)同檢驗(yàn)，以會(huì)同檢驗(yàn)結(jié)果判定該批產(chǎn)品。
7 實(shí)驗(yàn)方法
7.1 規(guī)格尺寸
7.1.1 內(nèi)徑、外徑、高度、壁厚
用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺測(cè)量。
7.1.2 底厚
用精度為0.01mm的瓶底測(cè)厚儀測(cè)量。
7.1.3 垂直軸偏差
用精度為0.01mm的垂直軸偏差測(cè)定儀測(cè)量。
CPPA/T××××—200×
7.1.4 質(zhì)量
用精度為0.1g的衡器測(cè)量。
7.1.5 容量
用滴定法測(cè)定其滿口容量。
7.2 外觀質(zhì)量
以目力檢驗(yàn)為主，必要時(shí)輔以十倍讀數(shù)放大鏡測(cè)量。
8 標(biāo)志、包裝
8.1 標(biāo)志
8.1.1 包裝標(biāo)志應(yīng)符合 GB191中的有關(guān)規(guī)定。
8.1.2 每件產(chǎn)品應(yīng)附合格證或標(biāo)簽，并注明下列內(nèi)容：
—產(chǎn)品名稱(chēng)、許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)
—生產(chǎn)廠廠名、廠址、商標(biāo)
—產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)識(shí)
—生產(chǎn)日期、包檢者姓名或代號(hào)
1 藥用玻璃管制注射劑瓶應(yīng)采用塑料薄膜熱縮包裝或紙箱包裝。
2 紙箱應(yīng)采用五層雙瓦楞紙箱，應(yīng)符合 GB 6543 中的有關(guān)規(guī)定。
3 運(yùn)輸
包裝件運(yùn)輸中必須防止劇烈震動(dòng)，裝卸時(shí)應(yīng)輕拿輕放。
4 儲(chǔ)存
包裝件應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)、無(wú)污染的室內(nèi)。
